文章摘要：

流通池法是進(jìn)行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體）溶出度測(cè)試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備，但沒有官方的性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）方法。在這項(xiàng)研究中，水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級(jí)釋放機(jī)制相似，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個(gè)良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn)。

在實(shí)驗(yàn)階段 I 中，采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法（DoE）系統(tǒng)研究了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。其中，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù)；流速和流通池內(nèi)徑（ID）也有顯著影響；而溫度對(duì)溶出的影響可以忽略不計(jì)。在階段 II 中，兩個(gè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)不同分析員在不同的流通池設(shè)備（即四名合作者）進(jìn)行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評(píng)估，并確定 PVT 的初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第 II 階段的實(shí)驗(yàn)條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠，流速為 16 mL/min，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時(shí)收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個(gè)合作者的數(shù)據(jù)得到證實(shí)。

圖1. 藥片加載方式

圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）、HWOB（在沒有玻璃珠的片劑支架上），T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）

表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

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流池法溶出儀性能驗(yàn)證（PVT）最新動(dòng)態(tài)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

不同工藝下的納米混懸劑，受其處方成分差異、API粒徑分布、晶型等影響，溶出行為可能有差異。

因此，溶出實(shí)驗(yàn)也是納米混懸劑研究的重要手段。那么，不同制劑工藝下得到的不同批次納米混懸劑，我們?cè)撊绾螠y(cè)試它們的溶出行為是否有明顯差異？溶出度測(cè)試應(yīng)該如何進(jìn)行？

從混懸劑溶出實(shí)驗(yàn)的角度看，使用槳法，直接將混懸劑投到溶出杯進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，似乎是可行的方案。的確，槳法也是混懸制劑中比較常用的方法，但當(dāng)中可能存在一些問題，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，下面列舉一個(gè)例子：

槳法?– 用移液槍移取一定體積的混懸劑，加入溶出杯中

在槳法的溶出度實(shí)驗(yàn)下，納米混懸劑的樣品釋放速度過快，無法比較不同批次樣品的溶出差異。仔細(xì)思考槳法的溶出實(shí)驗(yàn)過程，我們可以找出當(dāng)中的問題：

• 移液槍移取納米混懸劑，6個(gè)平行樣品，加樣的時(shí)候6杯的加樣有時(shí)間差，樣品的溶出在混懸劑與溶出介質(zhì)接觸時(shí)已經(jīng)開始；

• 納米混懸劑加入到溶出杯時(shí)的高度、位置可能出現(xiàn)差異，影響溶出結(jié)果；

• 小體積的納米混懸劑一下子加入到比較大體積的溶出介質(zhì)中，可能瞬間已完全溶出；

• 納米混懸劑分散在溶出介質(zhì)中，可能在取樣時(shí)，把沒溶出的樣品取走，影響溶出結(jié)果。

流池法?– 混懸劑被載入流通池，以閉環(huán)系統(tǒng)完成實(shí)驗(yàn)

除了槳法，當(dāng)然我們可以考慮使用流池法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。流池法是《中華人民共和國藥典2020版》新增的方法，因其靈活性和適用范圍廣泛，在混懸劑的溶出研究中也適用。而流池法的閉環(huán)系統(tǒng)，尤其適用于緩慢釋放的樣品，讓樣品慢慢溶出。

從流池法的結(jié)果中看出，納米混懸劑緩慢溶出，不同的納米混懸劑溶出有差異。相比于槳法，流池法有以下優(yōu)勢(shì)：

• 納米混懸劑被載入流通池中，加樣位置相對(duì)固定；

• 納米混懸劑在實(shí)驗(yàn)開始后才與溶出介質(zhì)接觸，才開始溶出的過程；

• 納米混懸劑可以被濾膜阻擋在流通池中，溶出過程在流通池中發(fā)生；

• 流通池池子體積較小，并且在溶出原理上其動(dòng)力更溫和，能得到較緩慢的溶出曲線。

一篇發(fā)布在Molecular Pharmaceutics的文獻(xiàn)[1]，也利用流池法進(jìn)行了納米混懸劑的體外釋放度研究。在溶出過程中，納米混懸劑被裝載在流通池中的，已溶出的API可以透過濾膜流出流通池，而沒有溶出的API則被阻擋在流通池里繼續(xù)溶出。

對(duì)流池法方法進(jìn)行優(yōu)化后，可以進(jìn)行不同樣品的溶出實(shí)驗(yàn)，有效對(duì)比溶出行為的差異。

從以上可以看到，流池法在混懸劑的溶出度研究中有一定的優(yōu)勢(shì)。以流池法進(jìn)行納米混懸劑的溶出度實(shí)驗(yàn)，可以更真實(shí)地反映混懸劑的釋放行為，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如果在做混懸劑的溶出實(shí)驗(yàn)上碰到問題了，可以嘗試一下流池法，或許有意外的收獲。

文獻(xiàn)引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測(cè)試最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

藥物研發(fā)及檢測(cè)科技日新月異，力揚(yáng)企業(yè)多年來除了積極搜羅并提供先進(jìn)的自動(dòng)化與智能化實(shí)驗(yàn)室方案，更會(huì)定期為客戶舉辦交流及培訓(xùn)活動(dòng)，促進(jìn)彼此間對(duì)操作及應(yīng)用的認(rèn)識(shí)，提升效率及技術(shù)水平。

近日，力揚(yáng)企業(yè)就受邀到中國藥科大學(xué)授課，為培養(yǎng)優(yōu)秀的科研人才加注力量。

10 月 17 – 19 日，力揚(yáng)企業(yè)的藥物溶出度測(cè)試專家 – 趙宇女士出席藥科大學(xué)進(jìn)行了多場(chǎng)講課，主題為?“流池法溶出度測(cè)試”，吸引了該校藥學(xué)院的百余名學(xué)生前來聆聽。

流池法是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中一項(xiàng)重要的技術(shù)，用于測(cè)試藥物溶出度，對(duì)于評(píng)價(jià)藥物的生物利用度和生物等效性具有極大意義。此外，流池法能夠模擬人體內(nèi)的動(dòng)態(tài)環(huán)境，準(zhǔn)確地反映藥物在體內(nèi)的釋放情況。相比傳統(tǒng)的槳法、籃法等，流池法在溶出度檢測(cè)方面更有一定的優(yōu)勢(shì)，因此在 2020 年版的中國藥典中也開始加入了流池法， 正式成為第六法。

課堂中，趙宇女士詳細(xì)地介紹了流池法的原理、操作、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍。

除了就流池法技術(shù)列出多個(gè)案例，課堂后，力揚(yáng)企業(yè)的技術(shù)專家還與在場(chǎng)的學(xué)生進(jìn)行了互動(dòng)交流，回答了他們提出的各種問題，并分享了自己在藥物分析領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和心得，希望學(xué)生們通過這次講座，可以對(duì)流池法有更深入的認(rèn)識(shí)和了解。

授課中，力揚(yáng)企業(yè)不但可以與客戶建立及維持良好的關(guān)系，還可以從合作中加深我們對(duì)客戶的了解，往后針對(duì)性的解決他們的難題。本著力求進(jìn)步及創(chuàng)新的精神，力揚(yáng)企業(yè)將繼續(xù)為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為推動(dòng)科研發(fā)展和創(chuàng)新而努力。

力揚(yáng)攜流池法溶出技術(shù)走進(jìn)課堂最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

國內(nèi)藥研方向

近年來，隨著仿制藥在國內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越趨激烈，改良型新藥逐漸成為許多無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力的仿制藥企業(yè)的最佳選擇。

在眾多改良新型藥劑中, 口溶膜制劑無論從處方工藝、給藥途徑、臨床成效，以至研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及成本，均有明顯優(yōu)勢(shì)，再加上部分品種僅需完成 BE (生物等效性 Bioequvalence) 實(shí)驗(yàn)，并通過較短的申報(bào)周期，便可以盡快把口溶膜制劑進(jìn)入市場(chǎng)，吸引更多藥企關(guān)注。

今天，我們齊齊探討這一新型制劑，如何沖破溶出技術(shù)的框框，有效快速通過 BE 實(shí)驗(yàn)，加快新藥推出市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一種新型的口服給藥系統(tǒng)。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上，膜會(huì)被唾液潤(rùn)濕，藥物可快速溶出釋放，促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)中，更可以避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，提高生物利用度。

與傳統(tǒng)的給藥系統(tǒng) (如片劑、膠囊等) 相比，口溶膜具有劑量靈活和易于使用等優(yōu)勢(shì)，尤其適用于兒童、老年、吞咽困難等患者，加上人口老化以及精準(zhǔn)醫(yī)療的普及，可以預(yù)期對(duì)口溶膜劑的需求會(huì)持續(xù)增加，帶動(dòng)更大的口溶膜研發(fā)技術(shù)需要。

口溶膜如何進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)?

在研發(fā)過程中，口溶膜的溶出行為也是我們需要關(guān)注的。那么，口溶膜怎么做溶出實(shí)驗(yàn)?zāi)兀?/p>

口溶膜的溶出度實(shí)驗(yàn)中，其中一個(gè)需要注意的關(guān)鍵是如何固定口溶膜，并放進(jìn)溶出杯中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。我們可能會(huì)首先考慮使用槳法、籃法等傳統(tǒng)的溶出方法。

槳法? 籃法??還是流池法……

若使用籃法，可以將口溶膜直接裝進(jìn)轉(zhuǎn)籃中；若使用槳法，可以準(zhǔn)備個(gè)篩網(wǎng)將口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部進(jìn)行溶出。

這樣的實(shí)驗(yàn)設(shè)想都是比較理想的，但實(shí)驗(yàn)過程中可能會(huì)出現(xiàn)一些問題，例如：口溶膜溶出太快，5 分鐘溶出 100%，無法得到較緩慢的溶出曲線；用槳法進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，6 杯的投藥時(shí)間可能會(huì)出現(xiàn)時(shí)間差影響溶出，導(dǎo)致溶出結(jié)果的平行性不理想。

流池法在口溶膜溶出上更具優(yōu)勢(shì)

使用流池法就可以很好地解決以上的問題。由于流池法的流體動(dòng)力相對(duì)更溫和，能放慢口溶膜的溶出行為，口溶膜裝載在流通池中，載樣位置相對(duì)固定，溶出介質(zhì)與口溶膜接觸的時(shí)間也是一致的，能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)

以下列舉一個(gè)案例

以相同的口溶膜，

分別使用槳法和流池法進(jìn)行測(cè)試。

1. 槳法實(shí)驗(yàn)：口溶膜 5 分鐘溶出 100%，RSD 大于 25%

2. 流池法實(shí)驗(yàn)：相同的口溶膜，在流池法中得到緩慢的溶出曲線，且平行性和重復(fù)性均符合要求。

從以上例子中可以看出，以流池法進(jìn)行口溶膜樣品的溶出實(shí)驗(yàn)存在一定優(yōu)勢(shì)，其流通池的設(shè)計(jì)可以靈活適用于各種不同的劑型，也因其更溫和的介質(zhì)流體動(dòng)力，有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，以得到更準(zhǔn)確的溶出曲線。

如果大家也在研究口溶膜，或在思考口溶膜的溶出實(shí)驗(yàn)，不妨試試流池法，它或許能幫助你加快研究進(jìn)程。

同期加推

隨著 “AI + 醫(yī)藥” 的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)帶動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會(huì)將以 “人工智能與生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展” 為題，就人工智能促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與文化傳承與發(fā)展，提升醫(yī)療效率和質(zhì)量、促進(jìn)健康管理等，邀請(qǐng)國內(nèi)領(lǐng)軍型專家、地方政府、科研院所、行業(yè)組織、企業(yè)進(jìn)行對(duì)話交流。

2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會(huì)將在 2023 年 10 月 20 – 22 日召開，作為 “AI + 醫(yī)藥”?的先鋒，力揚(yáng)企業(yè)也攜流池法的核心技術(shù)到現(xiàn)場(chǎng)，展示其在口溶膜及其他特殊制劑在應(yīng)用上的優(yōu)勢(shì)，歡迎蒞臨力揚(yáng)展位參觀。

展位號(hào): 62 (E1 館 1 層)

力揚(yáng)企業(yè)有限公司

突破溶出局限，以流池法助力口溶膜制劑研發(fā)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制藥原料中國展

近年來，我國醫(yī)藥源頭創(chuàng)新力量不斷崛起，有力促進(jìn)我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國。”第二十一屆世界制藥原料中國展” 暨 “世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展”? (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情過后，終于在 6 月19 – 21 日于上海新國際博覽中心圓滿舉行。

CPHI & PMEC China 2023 舉辦至今已超過廿載，更逐漸發(fā)展成為一個(gè)以專業(yè)化、國際化、高端化為核心競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，見證了中國在醫(yī)藥改革之路上從滿足國內(nèi)用藥需求到走向海外主流市場(chǎng)的跨越性發(fā)展。憑借在行業(yè)的知名度，眾多先鋒企業(yè)紛紛加入，包括同樣在制藥行業(yè)發(fā)展廿多年的力揚(yáng)企業(yè)，也與一眾行業(yè)大咖共同赴會(huì)，交流最新的醫(yī)藥科技發(fā)展方向及技術(shù)，為與會(huì)者帶來更全面的藥研及檢測(cè)資訊。

是次展會(huì)涵蓋了制藥全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的 15 大細(xì)分板塊，展品囊括制藥原料、中間體及精細(xì)化工、藥用輔料、制劑、合同定制、生物制藥、天然提取物、制藥機(jī)械、實(shí)驗(yàn)室儀器等領(lǐng)域，吸引了近 3,400 家國內(nèi)外展商以及逾 55,000 人次海內(nèi)外專業(yè)觀眾到現(xiàn)場(chǎng)，熱鬧非常。

為期三天的展會(huì)，除了有專業(yè)精彩的展覽之外，同期還舉辦了 80 多場(chǎng)會(huì)議論壇活動(dòng)，邀請(qǐng)了國內(nèi)外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專家和企業(yè)家分享制藥全產(chǎn)業(yè)鏈熱點(diǎn)話題。

同時(shí)，力揚(yáng)也把握業(yè)內(nèi)創(chuàng)新制藥趨勢(shì)及緊跟國內(nèi)外行業(yè)政策，向現(xiàn)場(chǎng)與會(huì)者介紹旗下最新的自動(dòng)化智能藥物研發(fā)及質(zhì)控方案，包括?Chemspeed 全自動(dòng)固體加樣工作站、SOTAX ?藥品物理測(cè)試、樣品制備及溶出設(shè)備，還有? Technobis 高通量平行結(jié)晶系統(tǒng)等。借助這些平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，從而打破傳統(tǒng)制藥難關(guān)，釋發(fā)高質(zhì)量發(fā)展新技術(shù)，加速藥研效率，為制藥行業(yè)注入更大發(fā)展動(dòng)力。

集結(jié)行業(yè)力量，共赴中國制藥國際化新征程最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

流池法作為中國藥典新增溶出測(cè)定方法 (第六法) 及美國藥典第四法 (USP 4)，由于其獨(dú)特的流體動(dòng)力學(xué)及溶出原理，適用的藥物劑型范圍更廣。對(duì)于不同晶型、不同粒徑的 API，能使用流池法進(jìn)行表觀溶出度測(cè)試，對(duì)于篩選不同的 API 進(jìn)行制藥有一定的幫助。

由力揚(yáng)引進(jìn)的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出儀，完全符合藥典對(duì)流池法溶出儀的要求。儀器具有高度的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確的流速、精準(zhǔn)的溫度控制，能得出更精準(zhǔn)的藥物溶出結(jié)果，從而大量節(jié)省了研發(fā)的時(shí)間與人力成本。

SOTAX CE 7smart 應(yīng)用培訓(xùn)班
助力發(fā)揮流池法在溶出上的優(yōu)勢(shì)

為了讓客戶更充分地利用流池法溶出儀，更好地優(yōu)化項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案。在 3 月 – 4 月期間，力揚(yáng)展開了 7 場(chǎng)關(guān)于流池法應(yīng)用的培訓(xùn)班，邀請(qǐng)了來自全國各地 50 多位客戶齊聚深圳、南京，以小組形式開啟了沉浸式學(xué)習(xí)之旅。

培訓(xùn)班導(dǎo)師為力揚(yáng)資深的應(yīng)用工程師，通過旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀，與學(xué)員進(jìn)行以下的深入講解:

• 流池法的基本理論

• 儀器操作與驗(yàn)證

• 儀器維護(hù)與保養(yǎng)

• 流池法方法開發(fā)要點(diǎn)

在藥物制劑領(lǐng)域上, 也需要進(jìn)行不同劑型樣品的溶出，更好地優(yōu)化制劑工藝, 因此我們的應(yīng)用工程師便在會(huì)上分享了各劑型在流池法上的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，包括微球、脂質(zhì)體、納米混懸劑、凝膠等的應(yīng)用，展示實(shí)驗(yàn)室做過的案例，協(xié)助客戶打開做流池法實(shí)驗(yàn)的思路。在培訓(xùn)里，以水楊酸作為樣品，現(xiàn)場(chǎng)跟學(xué)員做一趟完整的實(shí)驗(yàn)，讓大家動(dòng)手安裝一下流通池，加深操作的印象。

除了進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn), 我們亦助力客戶剖析方法開發(fā)的關(guān)鍵因素，讓客戶明白如何開展預(yù)實(shí)驗(yàn)、如何設(shè)計(jì)下一步實(shí)驗(yàn)方案，有條理地進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目。

通過這次培訓(xùn)，學(xué)員不但切實(shí)地把儀器操作上的小細(xì)節(jié)、平常沒有注意到的地方重新學(xué)習(xí)一下，對(duì)順利開展實(shí)驗(yàn)有極大幫助。與此同時(shí)，力揚(yáng)也可以在這個(gè)雙方交流的機(jī)會(huì)，更明白客戶遇到的難題，針對(duì)性地解決他們的問題，達(dá)到相輔相成的效果。

流池法應(yīng)用培訓(xùn)班 促進(jìn)技術(shù)交流與提升最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

在促進(jìn)藥物研發(fā)及全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)的道路上，「篤行不怠，守正創(chuàng)新」是力揚(yáng)在 2021 年第二季度的關(guān)鍵詞。

我們相信日積跬步，終至千里，探索創(chuàng)新，必有所獲。

新品發(fā)布

全自動(dòng)薄層色譜系統(tǒng)——HPTLC PRO 于 6 月 10 日首次亮相中國。

以全自動(dòng)、數(shù)字化、模塊化為亮點(diǎn)。點(diǎn)樣單元、展開單元、衍生化單元、檢測(cè)單元、質(zhì)譜接口單元既可獨(dú)立運(yùn)作，又可以整合為 HPTLC PRO 全自動(dòng)樣品檢測(cè)分析系統(tǒng)連續(xù)全自主運(yùn)行。在線實(shí)驗(yàn)全流程數(shù)字化管理，互聯(lián)共享實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果。主要應(yīng)用領(lǐng)域包括中藥、制藥、食品、臨床、化妝品、生物技術(shù)、環(huán)境等，尤其適合復(fù)雜成分樣品的分析檢測(cè)。

了解更多：http://cct-edu.cn/benchtop-solutions/camag/hptlc-pro/

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聚焦行業(yè)峰會(huì)，輸出前沿報(bào)告

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2021 長(zhǎng)三角“藥物研發(fā)、分析、溶出技術(shù)”及創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)大會(huì) – 南京（4月）

會(huì)議吸引了近千人參與，來自科研院所，生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、臨床試驗(yàn)及生物分析領(lǐng)域的專家學(xué)者、從業(yè)人員齊聚一堂，針對(duì)藥學(xué)分析、溶出技術(shù)、創(chuàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)、生物分析等主題進(jìn)行探討分享，共謀藥物高效與高質(zhì)的開發(fā)研究。

力揚(yáng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇受邀出席此次大會(huì)，并以《復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選》為題在會(huì)上作報(bào)告發(fā)言，講述了流池法在口服緩控釋制劑以及微球等復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用，并指出通過選擇合適的流通池種類，優(yōu)化測(cè)試條件，尋找體外溶出特征曲線，有效助力復(fù)雜制劑的開發(fā)。

藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)——暨首屆《中國食品藥品監(jiān)管》雜志首屆學(xué)術(shù)年會(huì) – 蘇州（4月）

這是聚焦醫(yī)藥科技創(chuàng)新舉辦的一場(chǎng)盛會(huì)。國家研發(fā)創(chuàng)新法規(guī)政策制定者、頂尖科學(xué)家，以及眾多研發(fā)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)濟(jì)濟(jì)一堂，圍繞監(jiān)管科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)、創(chuàng)新藥物研發(fā)和藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)等主題，展開廣泛而深入的分享交流。與會(huì)人員超 2,000 人，在線直播觀看人數(shù)近 50,000 人。

在藥物制劑及改良型新藥論壇，力揚(yáng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇以《流池法溶出度測(cè)試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》為題做報(bào)告發(fā)言，引發(fā)全場(chǎng)關(guān)注。

新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇 – 寧波（4月）

新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇由哈爾濱工業(yè)大學(xué)電化學(xué)工程系主辦，圍繞新能源電池、正負(fù)極材料、電解液、電池回收與梯次利用、設(shè)備等，全方位展示中國新能源電池核心材料研究與進(jìn)展，深入探討未來電池材料發(fā)展方向。

主講嘉賓來自于新能源整車企業(yè)、電池企業(yè)、材料企業(yè)、科研院校及權(quán)威機(jī)構(gòu)等，大會(huì)共有近 40 多位業(yè)內(nèi)重量級(jí)嘉賓、 200多個(gè)企業(yè)、300多位企業(yè)代表共同參與。

張晨曦博士代表力揚(yáng)企業(yè)有限公司出席，在「新技術(shù)、新工藝、新裝備助力電池材料產(chǎn)業(yè)新發(fā)展」論壇中， 以《自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)技術(shù)加速電池研發(fā)》為題做報(bào)告發(fā)言。張博士介紹了實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的自動(dòng)化四個(gè)層次以及?Chemspeed?在學(xué)術(shù)界、化工領(lǐng)域、醫(yī)藥領(lǐng)域以及新能源領(lǐng)域的應(yīng)用，重點(diǎn)分享了在電極材料、電解液、隔膜材料等電池研發(fā)的應(yīng)用案例。

PharmaCon 2021第七屆中國國際化學(xué)藥研發(fā)論壇 – 上海（6月）

聚焦新靶點(diǎn)、新技術(shù)，加速重構(gòu)中國小分子創(chuàng)新藥開發(fā)新格局，論壇邀請(qǐng)了 50 余位重磅嘉賓學(xué)者出席，圍繞1類創(chuàng)新藥（PROTAC/分子膠，共價(jià)/別構(gòu)抑制劑，腫瘤、消化代謝、抗感染等疾病領(lǐng)域下的新藥）從立項(xiàng)、源頭靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子篩選與設(shè)計(jì)，到 CMC 開發(fā)， 全方面分享前沿最新技術(shù)與研究。

杜世振博士代表力揚(yáng)企業(yè)有限公司出席，在主題為《未來十年：應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥立項(xiàng)挑戰(zhàn)》的會(huì)議中， 以《Chemspeed高通量、自動(dòng)化的藥物研發(fā)解決方案》為題做發(fā)言分享。

DIQC 2021 藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)技術(shù)論壇 – 杭州（6月）

論壇由浙江省藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì)主辦，邀請(qǐng)了北京、浙江、江蘇等省市藥檢所和中檢院專家出席會(huì)議宣講，圍繞制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室藥品分析、檢驗(yàn)技術(shù)、中藥對(duì)照物質(zhì)和微生物控制等技術(shù)問題展開討論，分析宣講高端實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，藥物分析檢測(cè)及微生物控制等難題。

力揚(yáng)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)理唐吉鶴出席此論壇，以《薄層色譜法的全新數(shù)字化時(shí)代 – HPTLC PRO 與數(shù)字化中藥》為題做報(bào)告發(fā)言，介紹了在“數(shù)字化中藥”背景下，HPTLC PRO 如何助力中藥檢驗(yàn)（質(zhì)控）實(shí)現(xiàn)數(shù)字化和智能化，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展。

專家網(wǎng)絡(luò)課堂，賦能行業(yè)發(fā)展

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活動(dòng)預(yù)告

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BCEIA 2021

第十九屆北京分析測(cè)試學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)暨展覽會(huì)將于 2021 年 9 月 27-29 日在北京召開。屆時(shí)，力揚(yáng)將展出世界前沿的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化儀器設(shè)備和應(yīng)用解決方案。敬請(qǐng)關(guān)注！

點(diǎn)擊視頻，回顧力揚(yáng)在 BCEIA 2019 的精彩展現(xiàn)。

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2021 第 2 季 – 季度通訊｜關(guān)于藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化，這幾件事你要知道最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

隨著藥物研發(fā)和生產(chǎn)的深入，藥物輔料和藥物劑型一樣，對(duì)藥品質(zhì)量和療效起著越來越重要的作用。采用新輔料不僅可以改變藥物制劑外觀形態(tài)，還可以提高溶出度和生物利用度，并用于速釋 / 緩釋產(chǎn)品的制備，其技術(shù)愈來愈受重視。對(duì)藥物制劑中輔料性質(zhì)的研究和檢測(cè)由此也變得越來越重要。

本次分享的文獻(xiàn)采用格列齊特固體分散體作為研究對(duì)象，對(duì) MCC、HPMC、PEG8000 / 4000 等輔料及它們與 API 不同混合方式對(duì) API 溶出的影響進(jìn)行了考察。

實(shí)驗(yàn)混合方式

• 物理混合：直接將輔料和 API 簡(jiǎn)單混勻

• 共研磨：將輔料和 API 研磨混勻

實(shí)驗(yàn)測(cè)試輔料

• MCC

• HPMC

• PEG8000 / 4000

實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法

采用流池法，把混合后的粉體分別填充到流池里，與 1mm 的玻璃珠進(jìn)行混勻后，考察這些輔料對(duì)于溶出的影響。

溶出度測(cè)試結(jié)果

– MCC

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對(duì)比 MCC 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，共研磨方式的釋放度低于物理混合方式。這是由于在共研磨的過程中，MCC 跟 API 進(jìn)行了致密的結(jié)合，形成了一種塑性結(jié)構(gòu)，對(duì)API釋放形成了阻礙；而在物理混合時(shí) MCC 作為一種稀釋劑，它分散了 API ，同時(shí) MCC 具有親水性，這有利于 API 的溶出。

– HPMC

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實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于 HPMC 不同比例的共研磨狀態(tài)，API 溶出會(huì)隨著 HPMC 用量的增加而變慢。這是因?yàn)?HPMC 本身遇水會(huì)形成凝膠層，阻礙了 API 的溶出。

– PEG8000/4000

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實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)比 PEG8000 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，API 的溶出無顯著差異。對(duì)比 PEG8000 和 PEG4000 兩種不同輔料的溶出結(jié)果，使用 PEG4000 與 API 混合，溶出會(huì)增加。

實(shí)驗(yàn)總結(jié)

使用流池法可以對(duì)粉末混合的中間狀態(tài)進(jìn)行考察，這種考察有利于實(shí)驗(yàn)人員分析處方的關(guān)鍵影響因素，對(duì)處方的溶出進(jìn)行更深入的研究。

可以說流池法的靈活性，使得制劑開發(fā)過程中研發(fā)人員可以從原料 API、制劑中間體和最終制劑層層剖析，獲取最有利的信息，從而加快和輔助藥物研發(fā)的進(jìn)程。

參考資料：

Emara LH, Elsayed EW, El-Ashmawy AA, Abdou AR, Morsi NM. The Flow-Through Cell as an in Vitro Dissolution Discriminative Tool for Evaluation of Gliclazide Solid Dispersions. J App Pharm Sci, 2017; 7 (05): 070-077.

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近年來，經(jīng)皮給藥制劑市場(chǎng)被廣泛看好。

據(jù) MarketsandMarkets 市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)研究表明，經(jīng)皮給藥全球市場(chǎng)份額將從?952 億美元增長(zhǎng)至?1298 億美元 (2020 – 2025)，復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá) 6.4%。這主要得益于皮膚和軟組織抗感染用藥的增長(zhǎng)，以及眼部疾病及燒傷用藥的上升。

此外，用于治療糖尿病的新型經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)熱度依然高漲。對(duì)于經(jīng)皮給藥制劑市場(chǎng)來說，這無疑又是一個(gè)利好消息。

市場(chǎng)大熱，各大藥企紛紛入局，經(jīng)皮給藥制劑在國內(nèi)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。為指導(dǎo)規(guī)范我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，今年 3 月 16 日國家新藥評(píng)審中心 (CDE) 發(fā)布了 《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》，對(duì)該類藥物的藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究提出技術(shù)要求。

社會(huì)各方面對(duì)經(jīng)皮給藥制劑的工藝研發(fā)及等效性有了更高更嚴(yán)格的要求。在藥物研發(fā)過程中，自動(dòng)化解決方案成為最佳選擇。

經(jīng)皮給藥半固體制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性

在進(jìn)行經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)的過程中，藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是控制產(chǎn)品質(zhì)量的首要因素之一。

一般來說，對(duì)于經(jīng)皮給藥的半固體制劑，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)包含的指標(biāo)為外觀、混懸藥物的晶型、粒度分布、液滴粒徑、流變特性、pH 值、黏度、含量均勻度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑含量及抗氧劑含量、無菌 (用于燒傷 (除輕度 I° 或 II° 外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的無菌制劑) 以及體外釋放試驗(yàn) (IVRT)?和體外透皮試驗(yàn) (IVPT)?等。

經(jīng)皮給藥半固體制劑的自動(dòng)化解決方案

實(shí)驗(yàn)室半固體制劑的處方和工藝過程一般包含輔料、主藥的稱量、添加、加熱攪拌混合等步驟。涉及的輔料多且粘性輔料添加不準(zhǔn)確、加料的順序、攪拌的均勻度、溫控等因素均有可能影響制劑性能，如果完全依靠人手的操作，很難滿足高效研發(fā)和快速掌握關(guān)鍵信息的要求。

顯然，先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)不僅可以幫助研究人員探索更多的實(shí)驗(yàn)變量，掌握工藝操作的空間范圍，而且還可以智能記錄研發(fā)中探索足跡，建立完善的數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而在未來研發(fā)中智能推薦合適的配方和工藝。

在加樣稱重環(huán)節(jié)，Chemspeed?全球首創(chuàng)的專利技術(shù) –?頂置式稱重加樣 (GDU)，實(shí)現(xiàn)邊稱重邊加樣，精確控制物料分配至毫克及亞毫克級(jí)別，完成固體、液體的微量分配，解決物料加樣的難題，把實(shí)驗(yàn)室的效能和準(zhǔn)確性提升到極致，克服更復(fù)雜的研發(fā)過程。

在后續(xù)的處方性能測(cè)試中，Chemspeed?的自動(dòng)化解決方案還可以集成檢測(cè)樣品粘度、pH 等性能測(cè)定。根據(jù)美國藥典推薦的流池法溶出測(cè)試，SOTAX CE 7smart?可以完成半固體制劑溶出度測(cè)試，進(jìn)一步幫助研發(fā)人員在后續(xù)的處方和工藝篩選優(yōu)化中快速掌握關(guān)鍵因素。

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踏入2021，正式進(jìn)入“十四五”規(guī)劃年，繼“十三五”規(guī)劃后，“十四五”規(guī)劃更強(qiáng)調(diào)“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢(shì)”，進(jìn)一步推動(dòng)和鞏固科研創(chuàng)新的力量，醫(yī)藥行業(yè)定然也能乘風(fēng)波浪，以新的科研技術(shù)，拓展我們的視野，成就更美好的世界。本季度力揚(yáng)亦不遺余力，積極參與和舉行不同的活動(dòng)，協(xié)助推動(dòng)科研力量的成長(zhǎng)。

藥物 CMC 國際高峰論壇 – 廣州（一月）

會(huì)議邀請(qǐng)了60多位國際及國內(nèi)一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，過千位業(yè)內(nèi)人士出席。會(huì)議主題包括多種新藥研發(fā)趨勢(shì)、前沿藥政解讀、小分子化學(xué)藥物發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新藥立項(xiàng)與改良型創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn)、AI與藥物研發(fā)、高端制劑研發(fā)，以及最新臨床法規(guī)等國際最新藥物研究進(jìn)展和法規(guī)要求。

力揚(yáng)有幸受邀參與會(huì)議，并委派了流池法專家-趙宇女士演講有關(guān)“流池法溶出度測(cè)試輔助復(fù)雜制劑的開發(fā)與研究”，針對(duì)創(chuàng)新復(fù)雜制劑相關(guān)領(lǐng)域分享經(jīng)驗(yàn)及探討。

詳細(xì)資訊：http://cct-edu.cn/news-27012021/

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微信活動(dòng)

剛過去的新春節(jié)日，力揚(yáng)在微信公眾號(hào)和群組中舉行了一系列的新春祝福活動(dòng)，感謝大家的踴躍參與支持，日后將舉辦更多活動(dòng)，加強(qiáng)大家的互動(dòng)與交流。有興趣的客戶可以掃二維碼申請(qǐng)進(jìn)群，關(guān)注最新的活動(dòng)及行業(yè)情報(bào)。

得獎(jiǎng)名單： https://mp.weixin.qq.com/s/-69PR7YnEauqjjpQ8burpA

微信公眾號(hào)菜單改版 新推出專家專欄

除了微信活動(dòng)，力揚(yáng)亦對(duì)微信公眾號(hào)的菜單進(jìn)行了改版，新增了專家專欄，以及在線培訓(xùn)，為客戶提供更多專業(yè)的資訊。

詳細(xì)資訊： https://mp.weixin.qq.com/s/2ehGoAMAjYld9-mtc4HggA

網(wǎng)絡(luò)會(huì)議共享知識(shí)

本季度進(jìn)行了2次網(wǎng)絡(luò)會(huì)議，主題包括：

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活動(dòng)預(yù)告

4月19-20日：藥物創(chuàng)新藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì) – 蘇州

以國內(nèi)大循環(huán)、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局為主題，會(huì)議針對(duì)新格局，研討藥物創(chuàng)新及藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，祈望賦能醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。力揚(yáng)將委派流池法專家 – 趙宇，講述“復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選”的議題。

4月22-24日：新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇 – 寧波

論壇探討范圍涉及：新能源電池、鈷鋰鎳專場(chǎng)、電解液、鋰電設(shè)備等等。多家權(quán)威機(jī)構(gòu)及科研院所與產(chǎn)業(yè)技術(shù)從業(yè)者將深入探討未來市場(chǎng)供需、行情預(yù)測(cè)及鋰電材料發(fā)展方向。力揚(yáng)亦將委派 – 張晨曦博士，講述“自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)技術(shù)加速電池研發(fā)”的演講。

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