仿制藥大變局：帶量集采，藥企擔(dān)心的打壓藥價(jià)利器來(lái)了！
發(fā)布日期: 2018 年 10 月31 日
所謂「帶量集采」，即國(guó)家對(duì)已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的?33?個(gè)品種藥品進(jìn)行集中招標(biāo)，用?11?個(gè)試點(diǎn)城市 60～70%?的市場(chǎng)份額誘導(dǎo)藥企把藥價(jià)降下來(lái)，以量換價(jià)。
藥企若想在這場(chǎng)新的藥品戰(zhàn)役中脫穎而出，必須快馬加鞭盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尤其是新劑型仿制藥。
從目前新劑型仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展看,申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)很多,但真正通過(guò)的企業(yè)很少,這跟新劑型通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度較大有關(guān)，可能未來(lái)數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的新劑型品種不會(huì)太多，所以此次帶量集采中擁有獨(dú)家新劑型品種的藥企有望享受長(zhǎng)時(shí)間的「帶量集采紅利」！
傳統(tǒng)的溶出度測(cè)定方法 (槳法、籃法等) 在進(jìn)行新劑型質(zhì)量控制時(shí)遇到了許多困難，而流通池法作為一種新型的溶出度檢查方法，不僅在傳統(tǒng)劑型（片劑、膠囊劑）中有著廣闊的應(yīng)用前景，而且在貼劑、藥物釋放支架、混懸劑、植入劑及微球、脂質(zhì)體等新劑型中的應(yīng)用更具實(shí)用價(jià)值，可以很好地彌補(bǔ)槳法與籃法的不足。
槳法
使用槳法時(shí)，制劑在杯中的位置（下沉或漂浮）會(huì)影響藥物溶出，并且槳底易形成“錐形堆積”，影響實(shí)驗(yàn)精準(zhǔn)性
籃法
確保轉(zhuǎn)籃網(wǎng)孔的通透性尤為重要，但處方中輔料或主藥中常常存在影響轉(zhuǎn)籃通透性的粘性物質(zhì)，從而導(dǎo)致溶出儀攪拌速度過(guò)低，影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性。
流通池法
是一種有別于傳統(tǒng)溶出度測(cè)定的新的溶出方法，克服了因缺乏漏槽條件而導(dǎo)致的飽和或吸附問(wèn)題；或者對(duì)于低劑量制劑 (例如 2.5 微克的制劑)，由于定量限的影響，需要提高檢測(cè)濃度的情況，流通池法都能得以完善解決，因此在新劑型的溶出與釋放度研究方面有著不能比擬的優(yōu)勢(shì)。
瑞士?SOTAX? CE?7smart 溶出儀，符合流通池法并專(zhuān)為難溶和緩釋類(lèi)新劑型藥物設(shè)計(jì)，滿足 USP?4?規(guī)定的流速和溫度要求。
擁有三大優(yōu)勢(shì)：
- ?良好的漏槽條件，溶出介質(zhì)的體積不再受到限制。
- 液體流動(dòng)的流體動(dòng)力學(xué)模式，更貼近于人體內(nèi)部藥物的溶解吸收
- 貫穿?QbD?理念，可以把控從?API?和造粒過(guò)程到最終制劑的總體質(zhì)量。
眾所周知，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，帶量集采中試點(diǎn)城市公立醫(yī)院 60%~70% 的市場(chǎng)份額誘惑巨大，所以盡快通過(guò)一次向性評(píng)價(jià)是新劑型仿制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。由力揚(yáng)代理的?SOTAX CE?7smart 溶出儀能幫助企業(yè)盡早通過(guò)一次性評(píng)價(jià)，參與競(jìng)爭(zhēng)，搶奪市場(chǎng)，請(qǐng)與我們聯(lián)系及查詢(xún)更多。